Traduzioni regolamentari
Le traduzioni normative di CSOFT aiutano le aziende del settore delle scienze della vita e di altri settori altamente regolamentati a competere e ad avere successo in nuovi mercati
Le traduzioni regolamentari, che si riferiscono alle traduzioni linguistiche di richieste normative, costituiscono un passo fondamentale verso l'accesso al mercato per le aziende impegnate in una vasta gamma di settori e ambienti normativi con requisiti distinti per l'inclusione linguistica. Da praticamente tutti i settori delle scienze della vita, alle industrie globali finanziarie, energetiche e di produzione di veicoli, la localizzazione coerente e accurata della documentazione normativa è una sfida costante che le aziende devono affrontare per garantire opportunità di crescita nei mercati esteri, così come nei mercati nazionali in cui la documentazione multilingue è obbligatorio.
Con una rete globale di oltre 10.000 linguisti ed esperti in materia di regolamentazione del settore e con una copertura di oltre 250 lingue, CSOFT offre servizi di traduzione normativa end-to-end per una gamma completa di industrie e settori, tra cui:
- Traduzioni di regolamentazione finanziaria
- Traduzioni normative per l'aviazione e i trasporti
- Traduzioni normative di produzione
- Traduzioni normative di utilità e risorse naturali
- Traduzioni normative per l'industria chimica
- Traduzioni normative IT e software
- Traduzioni normative per comunicazioni e telecomunicazioni
- Traduzioni normative per le scienze della vita e la salute
I tipi di documenti che siamo specializzati nella localizzazione includono:
- Dossier
- Scenari di esposizione
- Schede di sicurezza (SDS) / Schede di sicurezza estese (eSDS)
- Schede dati sulla sicurezza dei materiali (MSDS)
- Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
- Etichette e imballaggi
- Manuali di ingegneria
- Documenti di registrazione
- Documentazione dello studio clinico
- SOP di produzione
Oltre ai servizi standard per le traduzioni normative, CSOFT offre traduzioni certificate per documenti normativi che richiedono un certificato di accuratezza al momento dell'invio. Ulteriori informazioni sulla nostra traduzione normativa certificata qui.
Traduzioni normative sanitarie e mediche per tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto
Mentre le traduzioni normative sono obbligatorie per una varietà di tipi di prodotti, pochi settori possono competere con le scienze della vita nella loro richiesta di documentazione formale. Allo stesso modo, non c'è praticamente alcuna analogia in altri settori per il rigoroso processo di invio globale che farmaceutici, CRO e produttori di dispositivi medici incontrano regolarmente nel corso di sviluppo e commercializzazione di nuovi trattamenti. Man mano che cresce l'attenzione sulla diversità nelle sperimentazioni cliniche e man mano che gli organismi di regolamentazione globali aggiornano i loro requisiti per l'ingresso nel mercato in base a nuove linee guida, le traduzioni normative mediche sono un'area di interesse sempre maggiore per i prodotti medici che richiedono il supporto di un servizio linguistico esperto. Il supporto alla localizzazione di CSOFT per gli affari normativi si estende a una gamma completa di tipi di documenti, tra cui:
- Documento tecnico comune (CTD/eCTD)Traduzioni
- Istruzioni per l'uso (IFU) Traduzioni
- Foglietti illustrativi sulla confezione (PIL)
- Etichettatura
- Schede di sicurezza dei materiali (MSDS) / Schede di sicurezza (SDS)
- Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP)
- Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
- AE/Ars/SAE/SUSAR (corrispondenze IEB/IRB)
- Documenti chimici, di produzione e di controllo (CMC)
- Brochure per gli investigatori (IB)
- Moduli di consenso informato (ICF)
- Piani di gestione del rischio (RMP)
- Rapporti di studi clinici (CSR)
- Dossier
Navigare nelle normative per i trasporti e la produzione di veicoli attraverso la traduzione
Per le aziende che forniscono soluzioni di trasporto via terra, aria e mare, preoccupazioni normative distinte incidono direttamente sulla loro fattibilità nei mercati nazionali e globali, richiedendo in molti casi che investano in traduzioni multilingue per il loro contenuto normativo. Oggi, molte delle stesse considerazioni si estendono ora alle normative sui viaggi aerospaziali. Che si tratti di documentare la conformità alle specifiche di mercato per la produzione di veicoli, le norme sui viaggi aerei o il trasporto marittimo, CSOFT può aiutare le aziende a localizzare i loro prodotti e servizi per i mercati internazionali attraverso un'elevata traduzioni normative di qualità.
Ulteriori informazioni sulle nostre traduzioni delle normative sui trasporti qui.
Traduzioni di regolamentazione finanziaria per banche internazionali e mercati dei capitali
Le economie nazionali e gli ambienti finanziari sono entrambi altamente regolamentati e altamente distinti da regione a regione del globo, rendendo le traduzioni normative finanziarie essenziali per il successo in una varietà di iniziative. Dalla contabilitàe fusioni e acquisizioni, alle assicurazionie al retail banking, CSOFT può aiutare aziende e gruppi a garantire la conformità attraverso traduzioni di documenti finanziari coerenti e accurate. Ulteriori informazioni qui.
Garanzia di qualità
La localizzazione professionale e di alta qualità di un servizio o di un prodotto è fondamentale per le soluzioni di traduzione nei mercati globali. CSOFT comprende l'importanza di una traduzione accurata, motivo per cui ha sviluppato un processo di garanzia della qualità per garantire che qualsiasi progetto tradotto soddisfi gli standard di qualità in modo tempestivo e conveniente. Il nostro avanzato sistema di gestione della tecnologia di traduzione consente ai progetti di traduzione di rimanere in un'unica posizione centralizzata, aggiornati in tempo reale, per garantire che CSOFT ti copra in ogni fase del processo. Inoltre, siamo certificati inISO 17100:2015,ISO 9001:2015 eISO 13485:2016, garantendo che le nostre soluzioni personalizzate soddisfino i requisiti normativi globali e i requisiti dei nostri clienti le più alte aspettative di qualità.
Ulteriori informazioni sui nostriprocessi di garanzia della qualità.
La sicurezza dei dati
CSOFT dispone di politiche di sicurezza delle informazioni, liste di controllo e record di qualità meticolosamente documentati e completamente tracciabili. Comprendiamo l'importanza della sicurezza per i nostri clienti, motivo per cui prestiamo la massima attenzione alla protezione della riservatezza dei pazienti e dei dati delle aziende. Tutti i nostri processi di sicurezza dei dati sfruttano le best practice diISO 27001, assicurandoci di aderire ai più recenti standard internazionali in materia di sicurezza delle informazioni.
Ulteriori informazioni sulleprocedure per la sicurezza dei dati di CSOFT.
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