MedDRA –
Medical Terminology Localization for a Major Pharmaceutical Company
Sfondo del progetto
Nell'odierna comunità globale, le aziende mediche sono sempre più consapevoli dell'importanza di interpretare accuratamente i risultati delle sperimentazioni cliniche al fine di ottenere l'approvazione normativa internazionale per i loro farmaci e dispositivi medici.
Poiché molti di questi test e studi sono condotti in lingue straniere, diventa fondamentale che i risultati siano ritradotti accuratamente in inglese e nelle altre lingue richieste. MedDRA, o Dizionario medico per le attività di regolamentazione, è progettato per essere il nuovo standard globale per la terminologia medica e il processo di sviluppo del prodotto per il mercato globale.
Le principali autorità regolatorie globali (negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone) stanno adottando MedDRA e si stanno muovendo per richiederne l'uso. La FDA, ad esempio, ha già implementato MedDRA nel suo sistema di segnalazione degli eventi avversi (AERS). Le autorità europee stanno iniziando a utilizzare MedDRA come parte fondamentale dei loro sistemi di banche dati elettroniche. L'attuale database MedDRA fornisce solo terminologia multilingue per sei lingue, tra cui inglese, tedesco, spagnolo, francese, portoghese e giapponese. Tuttavia, il nostro cliente desidera estendere la lingua impostata al cinese semplificato.
CSOFT è stata incaricata da un'importante azienda farmaceutica di fornire l'intera traduzione in cinese semplificato e di fornire gli aggiornamenti alle altre sei lingue esistenti.
La sfida
La terminologia medica è altamente tecnica e richiede conoscenze ed esperienze sostanziali in campo medico per interpretare e tradurre accuratamente ogni termine. Per ottenere definizioni precise, ogni termine richiede spesso ricerche e analisi sostanziali utilizzando una varietà di studi e riferimenti medici.
Per questo progetto, la terminologia è stata suddivisa in cinque diversi livelli MedDRA: SOC, HLGT, HLT, PT e LLT. I termini a livello SOC, HLGT, HLT, PT rappresentano concetti o raggruppamenti medici univoci e pertanto devono essere traducibili in modo univoco.
Nessuna traduzione data può essere utilizzata per più di una frase inglese anche se le frasi si trovano a livelli diversi. La maggior parte, se non tutti, degli LLT, dovevano anche essere traducibili in modo univoco. La combinazione di termini medici altamente tecnici e il requisito speciale dei livelli MedDRA hanno reso questo progetto unico e stimolante per qualsiasi azienda di localizzazione.
La soluzione CSOFT
Prima di dare ufficialmente il via alla produzione (come con la maggior parte dei nostri progetti di localizzazione) abbiamo assemblato un team di progetto designato con traduttori/revisori qualificati (vedere le qualifiche di seguito), un servizio clienti/project manager (CS/PM) e un leader del team di progetto in loco ( PTL) per il progetto MedDRA.
I membri del team hanno utilizzato la fase di pianificazione per analizzare ed elaborare tutti i requisiti del progetto, come le istruzioni di traduzione, le informazioni di base su MedDRA e altri riferimenti correlati per la preparazione dell'esecuzione del progetto.
Titoli di studio
A causa dei requisiti unici di MedDRA, abbiamo riunito un team di traduttori medici professionisti con una solida formazione ed esperienza nella traduzione medica. Molti di loro sono candidati post-dottorato presso la Medical School dell'Università di Pechino e il China Union Medical College (entrambe istituzioni molto rispettate nel campo medico cinese) e altri professionisti medici.
Abbiamo anche selezionato due membri senior della Chinese Pharmaceutical Association e della State Drug Administration (SDA) per la revisione della traduzione. Alcuni dei nostri traduttori/revisori sono editori delle principali riviste mediche cinesi come China Journal of Medicine e China Clinical Journal of Medicine. Per rispettare sia la qualità che la nostra scadenza serrata, il team di progetto ha sviluppato un flusso di lavoro di progetto dettagliato basato sui nostri processi L10N standard per la massima qualità ed efficienza di traduzione.
Quanto segue illustra alcuni dei componenti importanti per il processo di localizzazione di MedDRA:
Preparazione file
Il project manager che lavora con il nostro team di ingegneri L10N ha preparato un kit L10N ben organizzato completo di tabelle di traduzione in Excel, istruzioni di traduzione del cliente, linee guida interne CSOFT, schemi di pianificazione e un elenco di materiali di riferimento medico. Questo kit L10N garantisce che tutte le informazioni relative al progetto vengano trasmesse al team di traduzione.
Traduzione iniziale
Lavorando con il kit di localizzazione e un elenco di riferimenti medici come Dorland's Illustrated Medical Dictionary e International Dictionary of Medicine and Biology, il nostro team di traduttori medici ha completato la traduzione iniziale nei tempi richiesti. Eventuali problemi di traduzione (domande tecniche o linguistiche) sono stati tempestivamente comunicati al project manager e quindi al cliente tramite il rapporto di query di traduzione standard di CSOFT.
Revisione e modifica
Una volta completata la traduzione iniziale, l'elenco terminologico localizzato è stato consegnato al nostro team interno di revisione medica per la correzione di bozze e l'editing. Il team di revisione ha utilizzato la stessa serie di istruzioni di traduzione e materiali di riferimento per correggere le bozze dei termini tradotti. Le modifiche/modifiche sono state implementate dal team di traduzione iniziale.
Recensione di esperti
Parti selezionate delle traduzioni terminologiche sono state esaminate da esperti esterni della China's State Drug Administration. Poiché il database MedDRA richiedeva traduzioni della massima qualità, il ciclo di Expert Review ha assicurato che le nostre traduzioni avessero l'accuratezza professionale richiesta dalla State Drug Administration. Tutti i commenti e le modifiche sono stati esaminati dal team di traduzione/revisione e dal responsabile del team di progetto.
Recensione del cliente
Come per la maggior parte dei progetti, CSOFT invia parti della traduzione per la revisione da parte del cliente. Nel caso della traduzione della terminologia MedDRA, abbiamo deciso di inviare la traduzione completa per la revisione da parte del nostro cliente. Con il nostro approccio in tre fasi per la traduzione, i revisori dei clienti hanno riscontrato modifiche minime o nulle alla terminologia tradotta. Tutte le modifiche del cliente sono state implementate dal team di traduzione e la memoria di traduzione risultante è stata aggiornata per garantire la coerenza.
Elaborazione post-traduzione
A causa dell'esclusivo requisito del progetto MedDRA, tutti i termini tradotti dovevano essere accuratamente controllati per rilevare eventuali duplicati e conflitti nei cinque diversi livelli MedDRA.
Inizialmente, il nostro team ha dovuto esaminare manualmente i termini tradotti per eliminare i duplicati e risolvere i conflitti . Tuttavia, il compito è diventato rapidamente arduo considerando il numero di termini coinvolti (75.000) e la complessa relazione tra i cinque diversi livelli MedDRA. Il nostro team ha condotto una serie di riunioni di progetto per sviluppare soluzioni alternative. Grazie all'esperienza di sviluppo tecnico di CSOFT, il team del progetto ha deciso di creare un database relazionale in modo che i termini potessero essere ordinati per livelli e confrontati automaticamente. L'automazione di questo processo non solo ha contribuito a risparmiare tempo e denaro, ma ha anche eliminato potenziali errori umani. Sfruttando le solide capacità ingegneristiche di CSOFT, il team è stato in grado di creare rapidamente un database relazionale personalizzato per automatizzare l'attività e completare il progetto in tempo.
Il risultato
The MedDRA database was successfully launched in Simplified Chinese on-time, on-budget, and with the highest quality translation.
Il cliente è rimasto così colpito dalla traduzione MedDRA e dalle nostre soluzioni tecniche che ha deciso di utilizzare il database relazionale di CSOFT come motore di ricerca MedDRA multilingue online indipendente e completamente consultabile per tutte le lingue esistenti. CSOFT ha impiegato poco più di due settimane per sviluppare il database di ricerca online con piena abilitazione Unicode in modo che tutte le lingue potessero essere cercate e confrontate contemporaneamente.
Nel novembre 2004, il nostro cliente ha presentato ufficialmente il database MedDRA cinese semplificato al commissario cinese della State Drug Administration, l'equivalente della FDA negli Stati Uniti. In qualità di azienda L10N, siamo orgogliosi di far parte della traduzione ufficiale di MedDRA in quanto ciò offre a CSOFT l'opportunità di stabilire gli standard del settore per le traduzioni mediche. Data questa esperienza, siamo fiduciosi che saremo in grado di fornire traduzioni accurate e di qualità professionale anche per la tua azienda.
